经验证的 GxP 解决方案可确保数据完整性和合规性
为符合 GxP（良好“x”规范），根据良好生产规范 (GMP) 和良好实验室规范 (GLP) 标准运营的监管实验室必须证明其受监管的工作流程符合《联邦法规》(CFR) 第 21 篇第 11 部分的要求，以有效作出其微孔板读板机在操作技术参数范围内运行的质量保证，并且数据采集和分析软件符合第 11 部分关于电子记录和电子签名的整体数据完整性的指南。
凭借微孔板检测系统和软件，Molecular Devices 成为综合合规性解决方案领域的引领者。我们的解决方案结合了验证服务和技术支持，从而确保数据的完整性。
适用于符合 GMP/GLP 规范的实验室的微孔板读板机
SpectraMax 微孔板读板机（酶标仪）
我们的 SpectraMax 微孔板读板机发表文章被引用次数领先， 40 多年来持续推进细胞生物学和蛋白领域的研究。
对于 GMP/GLP 规范实验室，读板机配备了行业内出色的 SoftMax® Pro GxP 软件，让我们成为您合规历程中的合作伙伴。
IQ/OQ 服务和 PM/OQ 服务计划
针对微孔板读板机和洗板机提供安装验证 (IQ)、操作验证 (OQ)、维护保养服务 (PM) 和维修。
IQ/OQ 服务和 PM/OQ 服务计划以数字化和合规格式保存仪器文档。确保您的 Molecular Devices 微孔板读板机持续符合规定，并准备好完整的验证、维护和维修文档记录以供审查。
安装确认 (IQ)
验证并记录操作必需的所有组件是否已收到，以及是否按照 Molecular Devices 的安装步骤正确安装。
运行确认 (OQ)
检测读板机或洗板机的每个部件，包括机械、电气和光学组件，以验证操作功能是否符合 Molecular Devices 产品操作规范
预防性维护 (PM)
每个微孔板读板机或洗板机都经过校准、检查和润滑，积极解决所有的潜在问题。我们全面的多点检查和检测可确保每台微孔板读板机或洗板机均符合我们的产品操作规范。
SpectraTest 验证板
SpectraTest® 验证板可对吸光度、荧光和发光读取模式的微孔板读板机性能进行自动、全面和可追溯的验证。
为了确保验证板准确无误，我们建议以一年的间隔对验证板进行重新验证。
- SpectraTest ABS2 光吸收验证板
- SpectraTest FL1 荧光验证板
- SpectraTest LM1 化学发光验证板
- 多功能验证板
- 比色皿验证套装
自动化，便于使用
所有测试检测过程的控制和数据的运算均由 SoftMax Pro GxP 软件自动处理。如果任何测量参数超出定义限值，则报告为检测失败并确定为可疑参数。
NIST 和 NMI 可追溯性
我们的验证板可追溯到美国国家标准与技术研究院 (NIST) 和国家计量院 (NMI)。
重新验证服务
寄送给我们的验证板会按照 ISO 17025（ABS1、FL1 和 LM1 板）进行清洁、校准和重新验证，并与一张新的校准证书一同返还给您
符合 FDA 21 CFR Part 11 条款要求的 GxP 软件
SoftMax Pro GxP 软件
SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件是我们最安全的一款软件，可帮助您实现完全符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的简化工作流程，以确保数据完整性。每个步骤都经过优化，可简化分析流程和缩短报告时间，以此来支持我们的微孔板读板机。
系统审计追踪
- 系统审计追踪可追踪并记录所有操作，以便轻松进行识别
- 电子签名和日期/时间戳提供了无纸化文档记录
- 信息筛选可简化审查过程中的质量控制和处理，从而无需将数据导出至 Excel 表格中
MICROSOFT SQL EXPRESS 数据库
- 通过完全控制文件访问权限来进行企业级文档共享
- 不再需要 Windows 文件夹权限系统
- 之后可轻松升级为常规 SQL 数据库，以存储更多数据
- 减少 IT 部门的支持
文档工作流程和状态系统
- 无纸化文档状态系统通过控制文档工作流程来维护数据完整性
- 项目团队可追踪文档，同时还能在一个受控环境中浏览开发、审核、发布和使用情况
软件安装和验证服务
我们的软件安装服务可验证并记录所需的组件是否按操作规范安装。SoftMax Pro GxP 软件可由我们的技术支持专家安装在单台计算机上，或由专业服务团队通过远程访问安装在联网环境中的多台计算机上。
我们的 SoftMax Pro GxP 软件现场验证服务支持 FDA 21 CFR Part 11 指南，并由我们经认证的现场服务工程师 (FSE) 进行。FSE 将认真计划并执行此过程中的每一步。
GxP 合规性专题资源
博客
SoftMax Pro 软件的 GxP 规范行业评估
本文件概述了对 21 CFR 第 11 部分以及 EudraLex 附录 11 的引用，及其在 SoftMax® Pro GxP 数据采集和分析……实施中的应用
博客
微孔板读板机的 GxP 规范行业评估
本文件概述了出于评估 Molecular Devices 微孔板读板机在规范……下的实施而对 21 CFR 第 58、211 和 820 部分以及 EudraLex 附录 15 的引用
文献
食品药品监督管理局 (FDA) 罚款数百万美元和收到数千封警告信：GxP 合规性软件如何帮助避免这些问题
制药行业处于一个受到高度监管的环境。出于充分的理由。随着潜在药物进入开发过程 – 从体外发现……
文献
Tech Blast | 药物开发中的质量保证
在本次 Tech Blast 活动中，MOLECULAR DEVICES（美国加利福尼亚州）的 合规项目经理 Tim Bolus 对药物发现和开发的监管环境进行了 15 分钟的深入探索。Tim 探讨了成功的药物发现、开发和生产所必需的良好实验室和生产工艺。
视频和网络研讨会
在规范的 GxP 环境中维护数据完整性
Science Explorer 就实验室监管合规性的重要性以及...... 采访了 Molecular Devices 合规项目经理 Timothy Bolus
网络研讨会
SoftMax Pro GxP 软件教程
本网络研讨会系列包含四个部分，其中将介绍 SoftMax® Pro 7.1.1 GxP 采集和分析软件，并展示快速轻松运行您的检测并获得结果有多么容易。
手册
适用于 GMP/GLP 实验室的 GxP 合规性解决方案
凭借微孔板检测系统和软件，Molecular Devices 成为综合合规性解决方案领域的引领者。我们的解决方案结合了验证服务和技术支持，从而确保数据的完整性。
联系我们的 GxP 合规性解决方案团队
达到合规的过程非常耗时，但有了我们的专业工具和专家服务团队就可以帮您轻松实现。从您微孔板读板机和洗板机的安装到持续性能验证，我们都将是您合规历程中的合作伙伴。